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Regorafenib (Stivarga®)

metastasierter gastrointestinaler Stromatumor, nach Vortherapie mit Imatinib und Sunitinib
Dokument Frühe Nutzenbewertung
Spezifizierung Gastrointestinale Stromatumore (GIST) » fortgeschritten » ab Drittlinientherapie
Stand September 2017
Dies ist nicht die aktuelle Version. Siehe: Regorafenib (Stivarga®)

1Nutzenbewertung

Subgruppen (Festlegung des G-BA)

Zusatznutzen
(G-BA vom 19. 2. 2015)

Stellungnahme DGHO

keine

nicht belegt

Regorafenib führt gegenüber Placebo zur Verlängerung des progressionsfreien Überlebens.

Im Verfahren der frühen Nutzenbewertung wurden seitens des pharmazeutischen Unternehmers unvollständige Daten vorgelegt, woraus nach der Verfahrensordnung die Festlegung eines nicht belegten Zusatznutzens resultiert.

Seit der Rücknahme vom deutschen Markt durch den pharmazeutischen Unternehmer im April 2016 wird empfohlen, Regorafenib über internationale Apotheken zu importieren.


2Zulassung und Studien

Zulassung (EMA)

September 2014

Status

Applikation

oral, Monotherapie

Wirkmechanismus

Multikinase-Inhibitor

Studienergebnisse

Kontrollarm der Zulassungsstudie

Placebo

Mortalität

keine Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit

Morbidität

Verlängerung der progressionsfreien Überlebenszeit gegenüber Placebo (Hazard Ratio 0,27; median 3,9 Monate)

Nebenwirkungen

häufig Dosisreduktion erforderlich

Quellen

Fachinformation

http://www.ema.europa.eu/docs/de_DE/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002573/WC500149164.pdf

Zulassung

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/002573/human_med_001684.jsp&mid=WC0b01ac058001d124

Studien

Demetri et al., 2013; DOI:10.1016/S0140-6736(12)61857-1

Nutzenbewertung

https://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/136/

https://www.dgho.de/informationen/stellungnahmen/fruehe-nutzenbewertung/Regorafenib%20neues%20Anwendungsgebiet%20DGHO%20Stellungnahme%2020142212.pdf

Leitlinien

https://www.onkopedia.com/resolve-link?guideline_topics=22&uid=d70a552dc40040ad8e5f120a24507acc&language=de&area=onkopedia&path=onkopedia/de/onkopedia/guidelines/gastrointestinale-stromatumore-gist&document_type=guideline

Kommentare

17.02.2016 12:43
Uwe Phillip Strauss sagt
17.02.2016 12:43

Die Angabe unter "Mortalität" ist irreführend, da ein Crossover unmittelbar bei progression der Erkrankung erlaubt und in der Mehrzahl durchgeführt wurde, was das Zeigen eines Unterschieds verhinderte. Mit den validierten statistischen Korrekturmethoden (RPFST und IPE) ist der Unterschied in der Mortalität ebenfalls signifikant zugunsten des Regorafenib-Arms (Demetri et al., ASCO GI Cancer Congress 2016, abstract 156).

17.02.2016 15:46
Christoph Mußmann sagt
17.02.2016 15:46

Herzlichen Dank für die schnelle Reaktion auf das neue Portal und den Hinweis auf einen möglichen Überlebensvorteil von Regorafenib! Wir sehen die erwähnten Daten aus drei Gründen kritisch:

- Es gibt bisher keine allgemein anerkannte Methode zur mathematischen Korrektur eines Switching (Crossover)- Effektes. Wichtig für die Akzeptanz der Ergebnisse von Korrekturmethoden ist die Präspezifikation dieser Analysen im Studienprotokoll.

- Die zitierten Ergebnisse liegen bisher nicht als Publikation in einem Peer-Review-Journal vor.

- Im Verfahren der frühen Nutzenbewertung wurde seitens des pharmazeutischen Unternehmers kein aussagefähiges Dossier und damit auch keine Berechnung eines möglichen Überlebensvorteils vorgelegt.

Ihr DGHO Team

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