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Pomalidomid (Imnovid®)

Multiples Myelom Rezidiv/Refraktärität nach mindestens zwei vorherigen, Bortezomid- und Lenalidomid-haltigen Therapien
Dokument Frühe Nutzenbewertung
Spezifizierung Multiples Myelom » rezidiviert/refraktär » ab Drittlinientherapie
Stand Februar 2016
Dies ist nicht die aktuelle Version. Siehe: Panobinostat (Farydak®)

1Nutzenbewertung

Subgruppen (Festlegung des G-BA)

Zusatznutzen

(G-BA vom 20. 2. 2014)

Stellungnahme DGHO

keine

beträchtlich

Pomalidomid führt in Kombination mit niedrigdosiertem Dexamethason gegenüber einer hochdosierten Dexamethason-Therapie zur Verlängerung der progressionsfreien und der Gesamtüberlebenszeit sowie zu einer Steigerung der Remissionsrate.


2Zulassung und Studien

Zulassung (EMA)

August 2013

Status

Orphan Drug

Applikation

oral, in Kombination mit Dexamethason, Verordnung über T-Rezept

Wirkmechanismus

Immunmodulator

Studienergebnisse

Kontrollarm der Zulassungsstudie

Dexamethason, hochdosiert

Mortalität

Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit (Hazard Ratio 0,74; median 4,6 Monate)

Morbidität

Verlängerung der progressionsfreien Überlebenszeit (Hazard Ratio 0,5; median 2,1 Monate)

Steigerung der Rate mindestens partieller Remissionen

Verbesserung der Lebensqualität

Nebenwirkungen

Antikoagulation zur Prophylaxe thrombembolischer Komplikation empfohlen

Quellen

Fachinformation

http://www.ema.europa.eu/docs/de_DE/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002682/WC500147717.pdf

Zulassung

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/002682/human_med_001669.jsp&mid=WC0b01ac058001d124

Studien

San Miguel et al., 2013; http://www.thelancet.com/journals/lanonc/article/PIIS1470-2045(13)70380-2/abstract

Weisel et al., 2015; http://www.clinical-lymphoma-myeloma-leukemia.com/article/S2152-2650(15)00363-8/abstract

Nutzenbewertung

https://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/77/

https://www.dgho.de/informationen/stellungnahmen/fruehe-nutzenbewertung/Pomalidomid%20DGHO%20Stellungnahme%2020131223.pdf

Leitlinien

https://www.onkopedia.com/resolve-link?guideline_topics=48&uid=5756e439ec6d4c8eb7733bd484406195&language=de&area=onkopedia&path=onkopedia/de/onkopedia/guidelines/multiples-myelom&document_type=guideline

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